La Vacuna del Virus Papil·loma Humà, cas paradigmàtic de la inequitat del desenvolupament sanitari

La Vacuna del Virus Papil·loma Humà, cas paradigmàtic de la inequitat del desenvolupament sanitari


En compliment de l’acord del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, el Parlament de Catalunya va aprovar el 23 de juliol del 2008 l’aplicació sistemàtica de la vacuna contra el virus del papil·loma humà (VPH, Gardasil, Merck®) en el grup de població de noies pre-adolescents (11-12 anys d’edat). Aquesta vacuna va començar a administrar-se al final del tercer trimestre del 2008. Això significa unes 32.000 noies vacunades amb dues dosis a Catalunya cada any. El preu de la vacunació completa oscil·la entre els 300-400 euros. Aquesta vacuna protegeix molt eficaçment contra la infecció dels tipus del VPH que són responsables de la majoria dels càncers de coll d’úter (cèrvix). Es tracta d’un progrés innegable pel control i prevenció d’aquesta malaltia (1,2), i per extensió, per evitar el tractament i la morbiditat associada a les lesions benignes o pre-canceroses que produeix.

La taxa d’incidència del càncer de coll d’úter, o cèrvix, (és a dir, el nombre de casos  que es diagnostiquen cada any) ha anat disminuint consistentment en tots els països desenvolupats des dels anys cinquanta del segle passat gràcies al cribratge citològic (tècnica de Papanicolaou) i a la detecció i tractament precoç de les lesions pre-canceroses (3,4). Això ha estat possible fins i tot  en països com el nostre on el cribratge és de tipus oportunístic (no reglat). Entre les dones espanyoles el 2008 representava el 2,5% dels tumors malignes (11ª causa de càncer, amb 1948 casos nous) i el  0,3% de les causes de mortalitat (15ª causa de mort d’origen cancerós, amb 712 morts l’any(5)). Cal assenyalar, també, que els casos de càncer de coll uterí tendeixen a concentrar-se en edats relativament més joves comparades amb d’altres malalties oncològiques. En contrast amb aquestes xifres, el càncer de mama és la primera causa de mort en el nostre país d’origen cancerós, amb 22027 casos registrats i 6008 casos de decés (5).  Podem concloure, doncs, que el càncer de cèrvix no és un problema de salut pública emergent en el nostre país.

En aquest context, la introducció de la vacuna suposa un potencial benefici de la prevenció de fins al 70% dels càncers de cèrvix (1,2), i segons estudis recents, fins i tot podria atènyer el 80% (no publicat). A aquests beneficis cal afegir l’estalvi de les intervencions que suposa el diagnòstic de lesions pre-canceroses, i en el cas de Gardasil®, que és la que s’ha introduït en el nostre país fins ara, pot prevenir la gran majoria dels papilomes genitals, amb l’estalvi sanitari addicional que pot suposar el diagnòstic i tractament d’aquesta patologia en general benigna.

En contrast amb aquestes dades, el 80% dels casos de càncer de cèrvix (uns 500.000 casos cada any) es donen en països de baixa renda (PBR) on representa la primera (Àfrica) o segona causa (Amèrica Llatina) de mort d’origen cancerós en dones (6).  Aquest fet està estretament relacionat amb la inaccessibilitat o inexistència de programes de cribratge contra el càncer de cèrvix en PBR. Per exemple, a Àustria més del 80% de les dones han estat correctament cribrades amb citologia al llarg de la seva vida mentre que a Etiòpia i a Bangladesh, menys de l’1% (7). La vasta majoria d’aquests casos no podran diagnosticar-se, i si es donés el cas tampoc es podrien tractar pel que la letalitat  per aquesta malaltia  és també molt més elevada  que en els països industrialitzats.  En aquest context, la vacuna sí que donaria resposta a un problema de salut pública prioritari i sense alternatives factibles.  És cert que abans de la introducció de la vacuna en PBR caldria resoldre certes qüestions que impliquen un esforç addicional en recerca: adaptació als calendaris vacunals locals, acceptabilitat, resposta en el context d’alta prevalència d’altres malalties com el virus del  VIH/Sida…(8).

Tanmateix, cal remarcar que allí on és realment necessària la vacuna, no sigui ni remotament assequible, ja que el sol preu de  la vacuna (300-400 euros la vacunació complerta) supera de llarg la despesa en salut per càpita de molts països. Per exemple, la despesa total en salut (privada i pública), per càpita  el 2006 fou  a Moçambic de 16 USD i  a Costa d’Ivori de 35 USD i per evitar de comparar casos extrems, la del Brasil era de 427 i Xile de 473 (a Espanya fou de 2328 USD) (9). Així doncs, una vacunació contra el VPH costa aproximadament el mateix que la despesa global per càpita en salut al Brasil o a Xile, dos països amb un nivell de desenvolupament mitjà i en emergència. No calen comentaris respecte a països con Moçambic o Costa d’Ivori. Per tant, no només és un problema d’inassequibilitat en països de molt baixa renda, sinó també en països considerats de mitjana renda i emergents.

La causa formal d’aquests preus elevats, que deixen de banda les poblacions on la vacuna pot tenir el màxim benefici, és que la indústria farmacèutica ha de recuperar la inversió que suposa el desenvolupament d’un nou fàrmac, i que crei beneficis addicionals per reinvertir en el desenvolupament de nous productes i repartir als seus accionistes. Aquest fet és positiu, lícit i desitjable, i és el motor de la innovació. Tot i així, el preu final de la vacuna del del VPH, justificada parcialment per aquest fet, també es deriva a més a més d’un càlcul especulatiu que respon a la pregunta: “Quin és el màxim preu al qual els Estats accediran per sistematizar l’ús d’aquesta vacuna segons criteris de cost-efectivitat?”. No deixa de ser la lògica del mercat lliure, les coses tenen el preu que estem disposats a pagar. El problema és que en aquest cas la pregunta ha estat formulada per a països seleccionats, els de més alt poder adquisitiu, i ateny a un producte que respon a una necessitat bàsica (l’accés a la salut) i no a un producte de consum més. Per entendre’ns, al Brasil, si la vacuna no ateny un preu per sota dels 25  USD, li continuarà sortint més a compte planificar un bon programa de cribratge (10), o a la República Sudafricana, els preus han de baixar pel cap baix un 60% (11). Es va excloure d’entrada el Brasil o Sudàfrica, repetim, països que no són ni de lluny cuers en desenvolupament i tenen una població molt important, com a possibles clients de la vacuna. Surt més a compte esprémer a fons el mercat dels països més desenvolupats i oblidar-se de la resta.

La vacuna contra el VPH posa en evidència la lògica del mercat farmacèutic que o bé no produeix tractaments quan no són rendibles (malalties negligides dels PBR)  o quan els produeix són inaccessibles allí on realment són necessaris (vacuna del VPH o els tractaments anti-retrovirals de la Sida, per posar un altre exemple). 

Hom addueix que no hi ha alternatives a aquest model de desenvolupament, i que al cap i a la fi, quan les patents caduquin, tard o d’hora aquests productes seran accessibles a tota la població que ho necessiti i que si no fos així, no se’n beneficiarien mai perquè ni tan sols arribarien a desenvolupar-se o ho ferien molt més tard. Convé pensar si no pot existir un altre marc que, a més de conservar l’incentiu per la innovació, dirigeixi la recerca i el desenvolupament cap a les necessitats de la població global, i sigui respectuós amb l’equitat en l’accés a l’atenció sanitària.

Creiem que ara que tenim aquesta vacuna disponible tant a través del sector públic com el privat, és també una oportunitat per reflexionar sobre el model de desenvolupament sanitari sobre el qual se sosté aquest privilegi.


Comissió d’ètica i medicaments de Justícia i Pau
10 de gener de 2011

__________________________________________________________________

NOTES

1. Paavonen J, Jenkins D, Bosch FX, Naud P, Salmeron J, Wheeler CM, Chow SN, Apter DL, Kitchener HC, Castellsague X, de Carvalho NS, Skinner SR et al.. Efficacy of a Prophylactic Adjuvanted Bivalent L1 Virus-like-Particle Vaccine against Infection with Human Papillomavirus Types 16 and 18 in Young Women: An Interim Analysis of a Phase III Double-Blind, Randomized Controlled Trial. Lancet 2007;369:2161– 70.

2. Garland SM, Hernandez-Avila M, Wheeler CM, Perez G, Harper DM, Leodolter S, Tang GW, Ferris DG, Steben M, Bryan J, Taddeo FJ, Railkar R et al. Quadrivalent Vaccine Against Human Papillomavirus to Prevent Anogenital Diseases. N Engl J Med 2007;356:1928–43.

3. Vizcaíno AP, Moreno V, Bosch FX, Muñoz N, Barros-Dios XM, Borras J, Parkin DM. International trends in incidence of cervical cancer: II. Squamous-cell Carcinoma. Int J Cancer. 2000;86;429-35.

4. Cristina Rodríguez-Rieiro, Nuria Aragonés, Marina Pollan, Gonzalo López-Abente, Beatriz Pérez-Gómez. Evolución de la mortalidad por cáncer de cérvix por regiones en España entre 1975 y 2004. Med Clin (Barc). 2009;133:41-6.

5. International Agency for Research on Cancer (IARC-WHO). GLOBOCAN 2008: Cancer Incidence and Mortality Worldwide http://www.iarc.fr/en/media-centre/iarcnews/2010/globocan2008.php.

6. Parkin DM, Bray F, Ferlay J, Pisani P. Global cancer statistics, 2002. CA Cancer J Clin. 2005;55:74–108. doi: 10.3322/canjclin.55.2.74.

7. Gakidou E, Nordhagen S, Obermeyer Z. Coverage of cervical cancer screening in 57 countries: Low average levels and large inequalities. PLoS Medicine 2008; 5(6): e132.

8. Louie KS, de Sanjose S, Mayaud P.Epidemiology and prevention of human papillomavirus and cervical cancer in sub-Saharan Africa: a comprehensive review.Trop Med Int Health. 2009 Oct;14(10):1287-302.

9. Estadístiques sanitàries mundials.www.who.int/whosis/whostat/ES_WHS09_Table7.pdf WHO. 2009

10. Bosch FX, Castellsagué X, de Sanjosé S.HPV and cervical cancer: screening or vaccination? Br J Cancer. 2008 Jan 15;98(1):15-21

11. Sinanovic E, Moodley J, Barone MA, Mall S, Cleary S, Harries J.The potential cost-effectiveness of adding a human papillomavirus vaccine to the cervical cancer screening programme in South Africa.Vaccine. 2009 Oct 19;27(44):6196-202.